2023年6月19-21日，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會和上海博華國際展覽有限公司聯(lián)合主辦，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會、廣東省制藥工程專委會支持的第十屆PMEC中國制藥工程峰會將在上海浦東新國際博覽中心重磅召開。
作為PMEC China同期的品牌會議，第十屆PMEC中國制藥工程峰會將從5 大專題論壇展開集中討論，聚焦法規(guī)、質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、數(shù)字化等方面前沿技術(shù)，以更深度的業(yè)內(nèi)熱點(diǎn)話題為聽眾帶來知識的賦能，通過更全面的會議內(nèi)容策劃，為行業(yè)人士提供一個多樣化、高層次的學(xué)習(xí)和社交平臺，助力醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。
峰會議程總覽
6月19日 | 主論壇：全球法規(guī)更新 |
6月20日 | 論壇一 固體制劑生產(chǎn)工藝 論壇二 注射制劑包裝工藝 |
論壇三 醫(yī)藥數(shù)字化與信息化轉(zhuǎn)型 | |
6月21日 | 論壇四 生物制品生產(chǎn)工藝開發(fā)與質(zhì)量控制 |
主論壇：全球法規(guī)更新
時間：2023年6月19日（周一）
地點(diǎn)：W5館M8會議室
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、
? 上海博華國際展覽有限公司
13:30-14:10
《生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞
基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》藥典解讀
國家藥典委
14:10-14:50
制藥企業(yè)共線生產(chǎn)評估專題
丁恩峰
石家莊賽銘醫(yī)藥科技有限公司
副總經(jīng)理
資深制藥專家，擅長無菌車間設(shè)計、國際認(rèn)證和共線評估。
14:50-15:30
制藥工業(yè)新趨勢新變革
以及法規(guī)期望
魏佳鳴
上海市食品藥品包裝材料
測試所潔凈檢測室主任
承擔(dān)生物醫(yī)藥、食品、醫(yī)院等各類潔凈室的檢測服務(wù)20多年,持續(xù)為多家世界知名藥企提供了GMP驗證服務(wù)；作為主要起草人起草和修訂了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292 -2010、藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00412004、藥典四部通則1421滅菌法等國家標(biāo)準(zhǔn)；作為課題和項目負(fù)責(zé)人完成了微生物快檢技術(shù)的應(yīng)用研究、參數(shù)放行應(yīng)用研究。翻譯并出版《濕熱滅菌工藝驗證》和《無菌和滅菌工藝—控制與合規(guī)及未來趨勢》書籍。
論壇一：固體制劑生產(chǎn)工藝
時間：2023年6月20日（周二）
地點(diǎn)：W4館M7會議室
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、
上海博華國際展覽有限公司
支持單位：上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
演講贊助：揚(yáng)州日發(fā)干燥工程有限公司
10:00-10:40
藥品連續(xù)制造ICH Q13指南
探討與思考
曹萌
上海藥品審評核查中心
創(chuàng)新與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展部
副部長
東南大學(xué)和美國馬里蘭大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)生物醫(yī)學(xué)工程博士、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)博士后。加入上海中心前曾擔(dān)任過高校教師和企業(yè)高級管理人員。曾承擔(dān)國家藥典委員會標(biāo)準(zhǔn)提高課題、上海市藥監(jiān)局專項課題、中國博士后基金、國家自然科學(xué)基金國際合作重點(diǎn)項目等多項研究課題。參與了國家局藥審中心和國家藥品監(jiān)管研究會的藥品連續(xù)制造課題，并發(fā)表多篇相關(guān)研究論文。
10:40-11:10
連續(xù)噴霧流化床造粒丸
在制藥行業(yè)的研究與實踐
陳林書
揚(yáng)州日發(fā)干燥工程有限公司
董事長、總工
自2002年開始從事干燥行業(yè)，關(guān)于噴霧流化床造粒包衣，獲得十余項實用新型、數(shù)項發(fā)明專利，發(fā)表過二十余篇相應(yīng)學(xué)術(shù)論文，有多項專利處于審查中。2008年創(chuàng)建日發(fā)公司，帶領(lǐng)團(tuán)隊研發(fā)了多項創(chuàng)新干燥技術(shù)，在行業(yè)中有一定影響力。
在多年從事連續(xù)式噴霧流化床的設(shè)計研發(fā)工作經(jīng)歷中，經(jīng)歷了頂噴、側(cè)噴、底噴三種技術(shù)共涉及數(shù)百種以上物料的成功創(chuàng)新工程經(jīng)驗，堅持以適合市場需求的個性化解決方案為研發(fā)的主要方向、開發(fā)品質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于有品位的客戶為做事原則。多次被評為本市優(yōu)秀科技工作者與先進(jìn)個人等榮譽(yù)稱號。
11:10-11:50
聚乙烯醇Parteck? MXP
在3D藥物打印中的應(yīng)用?
陸振舉
默克化工技術(shù)（上海）有限公司
實驗室經(jīng)理
陸振舉先生是默克化工藥用原輔料部門（PFM）上海應(yīng)用服務(wù)實驗室的負(fù)責(zé)人，主要負(fù)責(zé)口服固體制劑藥用輔料的應(yīng)用研究和技術(shù)支持工作，研究方向包括直接壓片，濕法制粒，緩控釋以及難溶性藥物的增溶。
陸振舉先生擁有藥物制劑專業(yè)碩士學(xué)位，5年新藥開發(fā)經(jīng)驗以及10年以上藥用輔料技術(shù)支持工作經(jīng)驗。先后在藥明康德，和記黃埔醫(yī)藥，陶氏化學(xué)以及亞什蘭等公司工作。熟悉新藥及仿制藥的處方和工藝開發(fā)，熟悉多種固體制劑藥用輔料的性質(zhì)和特點(diǎn)。
11:50-12:20
淺談口服固體制劑仿制藥及
同名同方藥研究思路
涂亮星
國家工程研究中心
創(chuàng)新藥物制劑開發(fā)事業(yè)部主任
涂亮星，博士，江西省主要學(xué)科學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人，現(xiàn)任職江西中醫(yī)藥大學(xué)中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心，擔(dān)任創(chuàng)新藥物制劑開發(fā)事業(yè)部主任；并擔(dān)任湖南易能生物醫(yī)藥有限公司技術(shù)總監(jiān)。曾任上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)項目經(jīng)理。主要從事中藥、化學(xué)藥物新藥及仿制藥開發(fā)研究。主持或參與“973”計劃項目、國家自然科學(xué)基金項目等縱向項目10余項，企業(yè)合作項目多項。榮獲省部級科技進(jìn)步二等獎2項。所主持的藥物研究項目已有多項通過一致性評價，并有多品種進(jìn)入中試研究階段。
論壇二：注射制劑包裝工藝
時間：2023年6月20日（周二）
地點(diǎn)：W4館M7會議室
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、
上海博華國際展覽有限公司
支持單位：沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院
13:30-14:10
PDA TR No 86解讀：制藥包裝
完整性測試的行業(yè)挑戰(zhàn)和現(xiàn)行技術(shù)
朱桂林
強(qiáng)生眼力健質(zhì)量總監(jiān)
朱桂林先生在制藥、化妝品和醫(yī)療器械領(lǐng)域先后服務(wù)于多家外資和跨國公司，歷任化學(xué)/微生物分析師、質(zhì)量控制主管、質(zhì)量控制理和質(zhì)量保證經(jīng)理。在近20年的工作中積累了豐富的經(jīng)驗，對醫(yī)藥健康領(lǐng)域的質(zhì)量風(fēng)險、客戶期望和全球法規(guī)符合性有深刻的理解。畢業(yè)于南京財經(jīng)大學(xué)，先后獲得蘭州大學(xué)MBA和南開大學(xué)生物化學(xué)和分子生物學(xué)研究生。
14:10-14:50
注射劑包裝
完整性工藝開發(fā)與全生命周期管理
王立江
石家莊四藥集團(tuán)研發(fā)中心
常務(wù)副總經(jīng)理
從事注射劑新技術(shù)，新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)工作。主持多項省級以上重點(diǎn)科研項目及重大技術(shù)改造，獲得十余項發(fā)明專利授權(quán)。河北省科技獎勵評審專家，河北省政府特殊津貼專家，中國化學(xué)制藥協(xié)會注射劑專委會技術(shù)專家，河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專碩導(dǎo)師
14:50-15:20
注射劑包裝完整性設(shè)計、
研究與驗證?
?
邀請中
論壇三：醫(yī)藥數(shù)字化與信息化轉(zhuǎn)型
時間：2023年6月20日（周二）
地點(diǎn)：W5館M8會議室
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、
上海博華國際展覽有限公司
支持單位：廣東省制藥工程專委會
演講贊助：柯爾柏
10:00-10:30
【政策】工業(yè)4.0下的檢查準(zhǔn)備
梁奮芬
德恩（廣州）認(rèn)證咨詢有限公司
GMP合規(guī)專家
十年以上制藥及咨詢行業(yè)經(jīng)驗，大型制藥藥企的工作經(jīng)驗，熟悉原料藥生產(chǎn)、無菌制劑、口服制劑及高活產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗；具有豐富的GMP咨詢經(jīng)驗，為多家新建制藥工廠提供合規(guī)性管理服務(wù)，如設(shè)計審核，廠房設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及工藝的確認(rèn)與驗證，計算機(jī)化系統(tǒng)管理及驗證，以及培訓(xùn)等。熟悉國際法規(guī)趨勢及要求，實施超過二十多個國際合規(guī)檢查輔導(dǎo)工作。
10:30-11:10
中成藥連續(xù)制造前沿探討
包彥宇
華潤三九深藍(lán)(智能制造)實驗室?
執(zhí)行主任
1991年7月，北京化工大學(xué)，計算機(jī)系計算機(jī)及應(yīng)用專業(yè)畢業(yè)，工學(xué)學(xué)士；
2003年7月，清華大學(xué)，經(jīng)管學(xué)院，MBA；
華潤三九智能制造工作，2020年公司成立深藍(lán)（智能制造）實驗室，任執(zhí)行主任；
11:10-11:50
數(shù)據(jù)科學(xué)管理平臺助力藥品
快速上市
王少鵬
柯爾柏業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理
王少鵬先生擁有英國布里斯托大學(xué)電子電氣工程學(xué)士學(xué)位，并獲得新堡大學(xué)自動化與控制碩士學(xué)位，目前負(fù)責(zé)柯爾柏的制藥軟件 — 維隆解決方案（Werum Solutions）在全國范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)拓展。他在制藥和生物技術(shù)GMP領(lǐng)域有十多年的工作經(jīng)驗，曾主導(dǎo)過多個大型藥企的系統(tǒng)設(shè)計實施與驗證，能針對客戶需求快速制定相應(yīng)的解決方案，對于生命科學(xué)領(lǐng)域的自動化與信息化系統(tǒng)的建設(shè)有豐富的經(jīng)驗和獨(dú)到的見解。
11:50-12:30
醫(yī)療健康行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)及
建設(shè)路徑
顧博士
外資制藥企業(yè)資深
技術(shù)安全及風(fēng)險專家
IAPP亞太區(qū)咨詢董事
(ISC)2? 信息安全專家
CSA 云安全專家
論壇四：生物制品生產(chǎn)工藝開發(fā)與質(zhì)量控制
時間：2023年6月21日（周三）
地點(diǎn)：W3館M10會議室
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、
上海博華國際展覽有限公司
支持單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會
09:30-10:30
生物制品生產(chǎn)工藝開發(fā)與質(zhì)量控制
劉雙生
宜明（蘇州）細(xì)胞生物有限公司
質(zhì)量總裁
中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員，CFDA國家局高研院特聘講師，醫(yī)藥工程高級工程師，30 余年生物制品管理經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，現(xiàn)任宜明細(xì)胞質(zhì)量總監(jiān)，從事CGT藥物研發(fā)、注冊的體系構(gòu)建與監(jiān)管。
10:30-11:30
生物制品企業(yè)數(shù)據(jù)完整性GMP
要求解讀
馬祥
曾任蘇州某生物醫(yī)藥企業(yè)
CSV高級經(jīng)理
熟悉制藥行業(yè)QMS / DMS / LMS / SCADA / ERP / WMS / MES等系統(tǒng)以及支持的業(yè)務(wù)流程，熟悉主流軟件產(chǎn)品的設(shè)計和實施。2017-2020，在某頭部CDMO上市公司負(fù)責(zé)事業(yè)部層面IT系統(tǒng)合規(guī)體系建設(shè)與IT系統(tǒng)實施，IT相關(guān)項目實施（包括基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)）方面經(jīng)驗豐富，同時擅長IT系統(tǒng)整體規(guī)劃以及IT系統(tǒng)及與工控系統(tǒng)的整合。
11:30-12:30
數(shù)字底座成就生物制藥流程升級
陳科研
鴻翼醫(yī)藥首席營銷官、
創(chuàng)新成長中心總經(jīng)理
浙江大學(xué)MBA，中國藥科大學(xué)藥學(xué)與計算機(jī)交叉學(xué)科背景，十年醫(yī)藥數(shù)字化產(chǎn)品設(shè)計與市場開拓經(jīng)驗。曾就職于全球頭部制藥企業(yè)，頂級美資IT企業(yè)，帶領(lǐng)團(tuán)隊自主研發(fā)醫(yī)藥工業(yè)軟件打敗進(jìn)口產(chǎn)品。
特別鳴謝
揚(yáng)州日發(fā)擁有高效、穩(wěn)定、專業(yè)、可靠團(tuán)隊，主要工程生產(chǎn)線市場成功業(yè)績較多，有多項專利授權(quán)（詳見網(wǎng)站），客戶的勝出代表了日發(fā)的勝出；公司的自有產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)、核心技術(shù)、業(yè)績信用可為客戶項目提供履約保障。
日發(fā)是連續(xù)式噴霧流化床造丸造粒干燥包衣技術(shù)創(chuàng)新型公司，研發(fā)新產(chǎn)品成為主營業(yè)。
擅長連續(xù)式噴霧流化床造粒造丸包衣干燥量身定制成套工程、應(yīng)用技術(shù)與設(shè)備結(jié)合的“工藝包”服務(wù)、系統(tǒng)工程解決方案。
具備成熟產(chǎn)品百萬噸級工程承攬和交付能力、新產(chǎn)品10萬噸級工程開發(fā)和履約能力、歷史工程的持續(xù)改進(jìn)和服務(wù)能力，生產(chǎn)線在市場占有率、合格率、投用生存率均可驗證，行業(yè)業(yè)績水準(zhǔn)值得信賴。
柯爾柏
柯爾柏醫(yī)藥科技總部位于德國。憑借源自1895年的深入制藥技術(shù)專業(yè)知識，我們著力打造完整的生態(tài)系統(tǒng)，為制藥與生物技術(shù)企業(yè)交付差異化的解決方案，助力客戶釋放生產(chǎn)和業(yè)務(wù)的全部潛力，并成就“卓越工廠”?？聽柊氐募僧a(chǎn)品組合體現(xiàn)了專業(yè)能力優(yōu)勢：專業(yè)咨詢、燈檢技術(shù)、處理系統(tǒng)、包裝設(shè)備、包裝材料、數(shù)字化與軟件方案?？聽柊蒯t(yī)藥科技（上海）有限公司是柯爾柏集團(tuán)的在華子公司，提供銷售、服務(wù)和咨詢等業(yè)務(wù)。匠心獨(dú)運(yùn)，智領(lǐng)未來！
