對(duì)潔凈室行業(yè)的發(fā)展而言，國家政策和各行業(yè)的需求是重要驅(qū)動(dòng)力。得益于醫(yī)藥、電子、食品健康以及其他高科技產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，潔凈室行業(yè)需求量也快速增長。尤其在醫(yī)藥領(lǐng)域，隨著藥品研發(fā)與生產(chǎn)工藝的不斷升級(jí)，醫(yī)藥潔凈室的建設(shè)也變得愈發(fā)關(guān)鍵，更完善的標(biāo)準(zhǔn)體系、更優(yōu)質(zhì)的解決方案、更先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備都尤為重要。
醫(yī)藥潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體，其設(shè)計(jì)和建設(shè)必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）。這一標(biāo)準(zhǔn)的推出旨在最大限度地降低藥品的污染和交叉污染、人為差錯(cuò)造成的混雜，從而確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
以下節(jié)選自《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019），關(guān)于人員凈化及物料凈化的相關(guān)規(guī)定值得我們關(guān)注。
5.2人員凈化
5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1. 人員凈化用室應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。
2.?人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設(shè)施。
3. 盟洗室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對(duì)藥品生產(chǎn)造成不良影響。
5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1.?人員凈化用室入口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。
2. 存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，存衣柜應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。
3. 人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì)，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應(yīng)分開必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設(shè)置。
4. 人員凈化用室的空氣凈化要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.2.13 條的規(guī)定。
5. 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。
6. 青霉素等高致敏性藥品、某些體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。
5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝要求和工作人員數(shù)量確定。
5.3?物料凈化
5.3.1 醫(yī)藥潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物流凈化用室和設(shè)施。
5.3.2 進(jìn)入無菌潔凈室的原輔物流、包裝材料和其他物品，除應(yīng)符合本規(guī)范5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物流、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。
5.3.3 物流清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別應(yīng)與相鄰高級(jí)杯醫(yī)藥潔凈室一致。
5.3.4 傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。
5.3.5 醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性火毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。
除了上述人員凈化、物料凈化外，在潔凈室工藝設(shè)計(jì)中，還需要充分考慮設(shè)施設(shè)置以及使用一系列潔凈產(chǎn)品使用后對(duì)潔凈室的性能和效果的保障。為了更好地服務(wù)于制藥行業(yè)的發(fā)展，為海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)潔凈室設(shè)備、技術(shù)和解決方案供應(yīng)商搭建更加廣闊的展示平臺(tái)，2024年6月19-21日，第十七屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展-潔凈設(shè)備與工程展區(qū)，將在上海新國際博覽中心N4館集中展示潔凈工程與設(shè)計(jì)規(guī)劃、潔凈室結(jié)構(gòu)、潔凈設(shè)備產(chǎn)品及服務(wù)的技術(shù)及數(shù)字潔凈，為參與者提供探索前沿潔凈技術(shù)和產(chǎn)品的寶貴機(jī)會(huì)，并致力于推動(dòng)潔凈行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、節(jié)能環(huán)保及可持續(xù)發(fā)展！
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中空可拆墻主要由骨架系統(tǒng)與面板系統(tǒng)構(gòu)成，骨架系統(tǒng)為面板系統(tǒng)提供一個(gè)平整的、垂直的、可控的支承面，并且可以重復(fù)拆裝而不破壞材料本身；面板系統(tǒng)與骨架系統(tǒng)之間采用獨(dú)特的暗卡連接方式，即保證了各部件的連接強(qiáng)度，又使完成面無螺絲、鉚釘?shù)染o固件；完后表面平滑美觀，滿足GMP對(duì)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的相關(guān)要求。
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新品介紹：①冷蒸發(fā)過氧化氫傳遞窗
斐森爾自主研發(fā)的新型冷蒸發(fā)過氧化氫傳遞窗，通過冷蒸發(fā)技術(shù)，將7%濃度過氧化氫殺孢子劑由液相變成汽相，不但繼承了VHP傳遞窗的所有優(yōu)點(diǎn)，更將過氧化氫傳遞窗的滅菌周期縮短至45分鐘以內(nèi)，殘留將至1PPM以下，整個(gè)滅菌過程不升溫，常溫進(jìn)行。
在整個(gè)過氧化氫滅菌過程中，待滅菌物品大小，氣體濃度、濕度、溫度生物指示劑滅菌曲線及時(shí)間，這些都影響到滅菌周期，所以根據(jù)現(xiàn)場條件，我們結(jié)合現(xiàn)有積累的經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供最佳參數(shù)，從而節(jié)約時(shí)間及運(yùn)營成本。
②BIBO袋進(jìn)袋出安全防護(hù)系統(tǒng)
袋進(jìn)袋出安全防護(hù)系統(tǒng)即Bag ln Bag Out Filter,通常簡稱為BIBO。由于過濾器在工作過程中已截留高活性或高毒性的有害氣溶膠，故需要在更換過程中保證過濾器與外界環(huán)境無任何接觸，該設(shè)備可有效防止有害氣溶膠擴(kuò)散，避免對(duì)人員及環(huán)境產(chǎn)生生物危害，是一種用于特定生物風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的一種過濾裝置。
斐森爾自主研發(fā)零泄露密閉閥技術(shù)保證鏈接可靠性和結(jié)構(gòu)密封性；所有承壓交接點(diǎn)、接縫都采用連續(xù)焊接、無虛焊氣炮；設(shè)備出廠前均經(jīng)過氣密性測試(壓力測試)，確保無任何泄露方可出廠。
主要應(yīng)用于高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院隔離房間、制藥設(shè)備、微電子環(huán)境、食品加工區(qū)域、工業(yè)處理排放系統(tǒng)、化工處理設(shè)備、動(dòng)物疾病研究實(shí)驗(yàn)室。
立足當(dāng)下，關(guān)切未來。作為行業(yè)風(fēng)向標(biāo)，PMEC China潔凈設(shè)備與工程展區(qū)不僅為現(xiàn)有展商提供展示自己產(chǎn)品與品牌的平臺(tái)，更致力于與制藥潔凈行業(yè)共同探尋未來發(fā)展新的契機(jī)與方向。
我們通過“展”“會(huì)”結(jié)合的形式，將潔凈展區(qū)打造成為年度內(nèi)醫(yī)藥和潔凈行業(yè)國際化、高品質(zhì)的盛會(huì)，將匯聚以“蘇凈、姑蘇、林森、萬事達(dá)、聯(lián)合琺瑪、協(xié)多利”等為代表的100多家國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)潔凈品牌，以及緊貼行業(yè)熱點(diǎn)的多場主題會(huì)議活動(dòng)，助力來自90,000+人次國內(nèi)外制藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生單位的專業(yè)觀眾通過深入互動(dòng)交流，快速、精準(zhǔn)尋找到符合生產(chǎn)、研發(fā)、建設(shè)需求的高質(zhì)量產(chǎn)品，構(gòu)筑制藥潔凈產(chǎn)業(yè)新標(biāo)桿！
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