
制藥潔凈室作為藥品生產的重要場所,其環(huán)境因素切實影響到藥品的質量與安全,以及企業(yè)生產效率與水平。對環(huán)境因素的規(guī)定要求包括對潔凈度、溫濕度、氣流速度、室內壓力、空氣過濾及人員操作過程等多方面。為了確保藥品的質量,防止生產環(huán)境對產品的潛在污染威脅,生產區(qū)域必須嚴格遵循既定的環(huán)境參數(shù)標準。
作為進出潔凈室的重要通道,潔凈門窗的設計與管理同樣關鍵。因此,在制藥潔凈室的整體設計中,需要對潔凈門窗的特性進行深入考慮,為后續(xù)的藥品生產創(chuàng)造一個安全、高效、優(yōu)質的環(huán)境。
新版《藥品GMP指南》(第2版)《廠房設施與設備》分冊中對潔凈廠房的建設提出了具體詳細的要求,這其中涉及到從潔凈室門窗的材料、尺寸、位置設計,到開關方向、傾斜角度乃至顏色等許多方面。
- 潔凈室的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反射系數(shù)宜為0.60~0.80,地面的光反射系數(shù)宜為0.15~0.35。
- 潔凈室的門窗、墻壁、頂棚、地面結構和施工縫隙,應采取密閉措施。
- 潔凈廠房不宜設置外窗。當必須設置時,應為雙層中空玻璃固定窗,并應具有良好的氣密性,能防止空氣的滲漏和水汽的結露;靠潔凈室室內一側窗不宜設窗臺,如有窗臺時宜呈斜角,以防積灰并便于清洗。
- 門尺寸應滿足正常運營的運輸、設備安裝維修、人員疏散要求。門扇及其夾芯材料應采用不燃材料。
- 潔凈室內密閉門應朝空氣潔凈度高的房間開啟,潔凈級別相同時,宜向相對壓差高的房間開啟;無窗潔凈室的密閉門上宜設視窗,視窗宜采用雙層玻璃,玻璃表面與門扇齊平。
- 潔凈室的門安裝,框與墻體連接應牢固,縫隙內應用彈性材料嵌填飽滿,表面應用密封膠均勻密封。門檻密封面上有密封條時,在門扇關閉后,密封條應處于壓縮狀態(tài)。門把手如突出門面,不宜有銳邊、尖角,應圓滑過渡。
- 潔凈室的窗安裝,窗面應與其安裝部位的表面齊平,當不能齊平時,窗臺采用斜坡、弧坡,邊、角應為圓弧過渡。窗玻璃應用密封膠固定、嚴封。安裝玻璃前應徹底擦凈內表面和夾層空間。雙層玻璃窗的單面鍍膜玻璃應設于雙層窗最外層,雙層或單層玻璃窗的鍍膜玻璃,其膜面均應朝向室內。窗簾或百葉不得安裝在室內。產生化學、放射、微生物等有害氣溶膠或易燃、易爆場合的觀察窗,應采用不易破碎的材料制作。
“第十七屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展(PMEC China 2024)”作為制藥工業(yè)重要的全球產品貿易與信息交流平臺,將于2024年6月19-21日在上海新國際博覽中心攜手國內外優(yōu)質制藥機械設備、包裝機械、工程設計與承包等供應商提質歸來。展會始終致力于推動制藥產業(yè)向著國際化、高質量方向發(fā)展,并關切制藥企業(yè)在每一個細節(jié)上的極致追求。為助力國內外制藥企業(yè)不斷提升潔凈廠房建設水準、把控藥品從研發(fā)到生產的標準化環(huán)境、保障藥品生產質量,本屆展會將匯集言信、亞泰、芮立、霍曼、京晶、好藍、遠大等優(yōu)質潔凈室門窗供應廠商,共同展示符合國內外潔凈廠房建設標準的快速門、潔凈門窗等相關產品,協(xié)力提升制藥行業(yè)生產質量和生產效率。
部分優(yōu)秀企業(yè)及產品推薦
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江蘇言信環(huán)境科技有限公司
展位號:N4E06
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江蘇言信環(huán)境科技有限公司創(chuàng)建于2005年,致力于醫(yī)藥生物、食品、化妝品、實驗室、手術室、活動板房等行業(yè)潔凈環(huán)境新材料和設備研發(fā)與應用。目前位于蘇州同里,東臨上海、北依蘇州、西臨太湖、南接浙江,交通便捷、環(huán)境優(yōu)越。占地25000平方,現(xiàn)已發(fā)展成為集手工夾芯板、機制夾芯板、凈化門窗和各類凈化設備的研發(fā)、設計、生產、銷售為一體的凈化材料系統(tǒng)化供應商。前后通過IS09001認證、CE認證、國家防火建筑材料檢測認證,產品暢銷海內外。
主推產品:潔凈門窗、潔凈板材、風淋室、傳遞窗
2
蘇州霍曼潔凈門業(yè)科技有限公司
展位號:N4P09
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我司始終堅持:技術與質量并舉,銷售與服務共連,產品與市場相輔的原則。本公司擁有先進科技設計制作而成的一系列自動化產品,其中包括:PVC快速門、自動門、氣密門、門控系統(tǒng)、潔凈設備控制系統(tǒng)等。
主推產品:潔凈快速門
3
上海京晶物流設備有限公司
展位號:N4E28

上海京晶物流設備有限公司誕生于國際化經濟大都市上海,挺立于國際同行業(yè)前列,時刻感受著世界經濟發(fā)展的脈搏,著眼于技術創(chuàng)新和企業(yè)文化建設。本公司專業(yè)生產物流設備(潔凈室快速門、冷庫保溫快速門、滑升門、防火卷簾門、裝卸貨平臺、固定式門封、充氣式門封、機械式雨篷),并從事相關控制系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、倉儲物流管理體系的設計、開發(fā)、工程安裝,及代理歐洲DYNACO品牌快速門的銷售、安裝、售后服務。
主推產品:潔凈室快速門
04
蘇州芮立凈化工程有限公司
展位號:N4C08

蘇州芮立凈化工程有限公司專業(yè)生產各類型潔凈門窗系列、鋼制門、潔凈窗、醫(yī)用門、防撞自由門等幾十個品種,公司擁有完備的研發(fā)、設計、制造和銷售體系,專業(yè)為制藥、電子、生物、食品、醫(yī)院手術室等無菌無塵車間提供潔凈門窗系列產品。
主推產品:新款分體式鋼制門
05
蘇州市好藍凈化科技有限公司
展位號:N4E36

好藍,地處江蘇蘇州吳江,作為一家工業(yè)用門與凈化設備行業(yè)知名品牌廠商,好藍以“好藍品牌,服務世界,讓工廠更智能高效”的發(fā)展理念,專注于工業(yè)快速門、螺旋硬質快速門、冷庫保溫快速門以及凈化設備等系列近60款產品的技術開發(fā)、設計制造、銷售安裝以及售后服務。好藍工廠通ISO9001:2015質量管理體系認證。產品經CE認證。好藍下屬品牌:德國HAOLAN,德國QEW、井村、博艾姆。
主推產品:潔凈室氣密快速門、PVC快速門、電動平移門
06
蘇州市遠大凈化設備廠
展位號:N4G02

蘇州市遠大凈化設備廠創(chuàng)立于2002年,?是一家專業(yè)生產潔凈門窗和彩鋼板的生產廠家,所生產的產品廣泛適用于電子、電器,醫(yī)藥、食品、化妝品,生物科研等行業(yè),公司一直尊祟“踏實、拼搏、責任”的企業(yè)精神,并以誠信、共贏、開創(chuàng)經營理念,創(chuàng)造良好的企業(yè)環(huán)境,以全新的管理模式、完善的技術、周到的服務、卓越的品質為生存根本,我們始終堅持用戶至上、用心服務于客戶。
主推產品:潔凈門窗、彩鋼板、風淋室、傳遞窗、PVC卷簾門、防火門
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江陰市亞泰凈化設備技術有限公司
展位號:N4E16

亞泰潔凈門窗位于江蘇省江陰市臨港新城開發(fā)區(qū),公司擁有完備的研發(fā)、設計、制造和銷售體系,專業(yè)為制藥、電子、生物、食品、醫(yī)院手術室、ICU監(jiān)護室、病房等無菌無塵車間提供潔凈門窗系列產品。在同行業(yè)率先通過ISO9001質量體系及管理體系,先后獲得多項實用性專利及發(fā)明專利,并獲得了多項榮譽證書。亞泰作為國內標桿的潔凈門窗制造商,專業(yè)手術室氣密門、通道門、防輻射醫(yī)用門、病房門、抗菌醫(yī)用門及無障礙移門系列。
主推產品:鋼質隔熱潔凈防火門