PMEC藥機(jī)展獲悉，臨床發(fā)現(xiàn)表明，強(qiáng)生的單克隆抗體Tremfya ?（guselkumab）使?jié)冃越Y(jié)腸炎患者在兩年內(nèi)能夠持續(xù)臨床和內(nèi)窺鏡療效。

這是基于 III 期 QUASAR 試驗(yàn)的長(zhǎng)期擴(kuò)展研究，該試驗(yàn)評(píng)估了患有中度至重度活動(dòng)性疾病的成年人。

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在第 92 周，Tremfya 做到了：

• 72% 的患者臨床緩解
• 在這些患者中，99% 的患者八周或更長(zhǎng)時(shí)間未接受皮質(zhì)類固醇治療
• 在長(zhǎng)期擴(kuò)展研究中，43% 的患者內(nèi)窺鏡緩解
• 在第 44 周獲得改善內(nèi)窺鏡結(jié)果的患者中，84% 能夠在第 92 周保持這一效果。

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Tremfya 是第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的雙效單克隆抗體，可以阻斷細(xì)胞因子 IL-23，同時(shí)結(jié)合 CD64，一種產(chǎn)生 IL-23 的受體，強(qiáng)生分享。

強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)學(xué)副總裁、胃腸病疾病領(lǐng)域負(fù)責(zé)人、強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)學(xué)博士Esi Lamousé-Smith博士表示“憑借這些發(fā)現(xiàn)，Tremfya展示了它在實(shí)現(xiàn)[潰瘍性結(jié)腸炎]患者長(zhǎng)期緩解方面可以產(chǎn)生的強(qiáng)大影響?！?/p>

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安全性數(shù)據(jù)與之前報(bào)道的 Tremfya 治療炎癥性腸病 （IBD） 的安全性一致。

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建立在 Tremfya 治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的臨床證據(jù)之上

新數(shù)據(jù)補(bǔ)充了 2024 年 5 月發(fā)布的 Tremfya 潰瘍性結(jié)腸炎維持研究的早期臨床結(jié)果。

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PMEC藥機(jī)展了解到，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 最近于 2025 年 3 月批準(zhǔn) Tremfya 用于成年克羅恩病患者，用于皮下和靜脈誘導(dǎo)給藥選擇。

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去年10月，強(qiáng)生公司在美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（ACG）2024年會(huì)議上展示了克羅恩病單克隆抗體的有希望的III期數(shù)據(jù)。

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2024 年 9 月，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)該藥物用于成人潰瘍性結(jié)腸炎患者靜脈給藥。該適應(yīng)癥包括后續(xù)皮下維持治療。

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