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PMEC國際制藥設備展快訊 UCB 承諾在美國進行重大生物制劑生產(chǎn)投資最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC國際制藥設備展了解到，UCB 正在計劃一項重大的制造業(yè)投資，打算通過在美國建立新工廠來擴大其生物制劑生產(chǎn)能力，預計將在美國產(chǎn)生約 50 億美元的重大經(jīng)濟影響。
UCB 表示，這推動了未來的藥物交付以及更具彈性和可持續(xù)性的供應鏈。該公司表示，公司正在積極努力擴大其在美國的合同制造組織 （CMO） 合作伙伴關系，確保支持增長動力的生產(chǎn)和未來渠道。
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這一承諾也與公司為美國不斷增長的患者群體提供服務的目標相一致。UCB 預計，這項最新投資將通過增加經(jīng)濟活動、合作伙伴關系和創(chuàng)造就業(yè)機會提供更廣泛的利益。
UCB 首席執(zhí)行官 Jean-Christophe Tellier 表示：“通過擴大生物制劑生產(chǎn)足跡，加強了全球供應鏈，還為美國生物醫(yī)學創(chuàng)新的活力、高技能工作和長期經(jīng)濟影響做出了貢獻。
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加強美國的生物制劑生產(chǎn)
確保 UCB 的長期經(jīng)濟影響
PMEC國際制藥設備展了解到，新工廠預計將創(chuàng)造約 300 個新的高技能工作崗位，但 UCB 尚未確定新生物制劑生產(chǎn)基地的確切位置。
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PMEC國際制藥設備展獲悉，自 2017 年以來，公司在美國的員工人數(shù)增加了 73%，促進了 15 項美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 的批準或適應癥擴展。
3 月，該公司宣布了三種正在研究的治療斑塊狀銀屑病的藥物的 III 期試驗結果，包括兩種生物制劑。
BE BRIGHT 研究的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，在五年內(nèi)，在第二次試驗擴展的患者子集中，67.7% 的患者使用 BIMZELX? （bimekizumab-bkzx） 實現(xiàn)了持續(xù)的完全皮膚清除。
PMEC國際制藥設備展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點，也不為全文負責真實性，如有侵權，請及時聯(lián)系我們予以刪除。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥機械展行業(yè)資訊 禮來 （Eli Lilly） 收購基因藥物以解決心血管風險”
PMEC制藥機械展行業(yè)資訊 禮來 （Eli Lilly） 收購基因藥物以解決心血管風險最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC制藥機械展了解到，禮來公司計劃收購 Verve Therapeutics，目的為推進心血管疾病風險的個體推進基因藥物研發(fā)。
此次收購的總價值高達約 13 億美元。Verve 的主導項目 （VERVE-102） 一種潛在的同類首創(chuàng)體內(nèi)基因編輯療法。單劑量治療針對基因 PCSK9，該公司稱，該基因與膽固醇水平和心血管健康有關。
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該公司表示，Verve 的管道涉及基因編輯藥物，解決動脈粥樣硬化性心血管疾病 （ASCVD） 的驅(qū)動因素，或適用于雜合子家族性高膽固醇血癥 （HeFH） 患者。
Verve 的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Sekar Kathiresan 博士表示，該公司在短短七年內(nèi)……推進了三種體內(nèi)基因編輯產(chǎn)品，其中兩種目前處于臨床階段。
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禮來的承諾 – 用有前途的基因醫(yī)學候選藥物解決心血管風險
VERVE-102 正在 Ib 期臨床試驗中進行評估。禮來集團糖尿病和代謝研發(fā)副總裁 Ruth Gimeno 表示，該療法有可能成為廣泛患者群體的首個體內(nèi)基因編輯療法，并可能將心血管疾病的治療模式從慢性護理轉(zhuǎn)變?yōu)橐淮涡灾委煛?/p>
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PMEC制藥機械展了解到，該交易預計將于 2025 年第三季度完成，但須符合慣例成交條件。
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在這項最新交易之前，禮來公司上個月宣布了其收購生物技術公司 SiteOne Therapeutics， Inc. 的計劃。該協(xié)議涉及 II 期口服 NaV1.8 抑制劑 STC-004，正在研究用于治療慢性疼痛。預計該藥物將為這種情況提供下一代治療選擇。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥設備展簡訊 用光增強色譜蛋白純化”
PMEC制藥設備展簡訊 用光增強色譜蛋白純化最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC制藥設備展了解到，研究人員研究出了一種通用的親和（生物親和）層析方法，該方法可通過紫外光進行重組蛋白純化。
使用興奮成像（光控單步蛋白質(zhì)純化）不需要這些過程中標準的競爭試劑或苛刻的緩沖條件。它在天然緩沖條件下便可運行，并可以以高通量方式運行。
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偶氮苯基團化學品具有光開關形狀和結合特性。能夠在光照的生理緩沖液 soley 中從層析基質(zhì)中特異性洗脫目標蛋白 （POI）。有結構的顯著變化，因此，Pap 的偶氮苯部分與 α-CD 基質(zhì)之間的親和力。
PMEC制藥設備展了解到，該方法中使用的光響應 Azo 標簽由“含有 p-（苯基拉唑）-L-苯丙氨酸 （Pap） 的短肽組成，其側(cè)鏈可以通過用溫和的紫外線照射從其跨式基態(tài)切換到亞穩(wěn)順式構型”。
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Azo 標簽可以通過基因克隆輕松實現(xiàn)到 POI 中。能夠一步純化 POI，從復雜的生物樣品或提取物中以相當或優(yōu)于已建立系統(tǒng)的質(zhì)量達到均一性。
色譜法分析
在研究過程中，該團隊觀察到分離效率很高?？梢酝ㄟ^α-CD 基質(zhì)對大多數(shù)細菌宿主細胞蛋白（或常見的代謝輔因子）或細胞培養(yǎng)蛋白缺乏背景結合活性來解釋，這些蛋白在溫和的緩沖液流下會迅速從色譜柱中沖出。
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對于兩種不同的顏色強烈的報告蛋白 mScarlet 和 Azurin，α-CD 親和層析與 N 端和 C 端 Azo 標簽相似，后者的性能略好。
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PMEC制藥設備展了解到，另一方面，N 端標記的 [超級文件夾 GFP （sfGFP）] 的光誘導純化與其他 POI 相當，而帶有 C 端 Azo 標簽的 α-CD 親和柱上的保留性大大降低。對于單體酶 AmpC，情況恰恰相反。
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未來的潛在應用
Mayrhofer 等人表示，實現(xiàn)廉價 LED 器件的簡單性應該會帶來更智能的應用。
作者認為，根據(jù)研究結果，SPOT 巴氏肽篩選和 Azo 標簽的情況，理論上在 POI 的 N 端和 C 端都起作用。因此，未來的潛在應用可以將 Pap 側(cè)鏈暴露在蛋白質(zhì)表面的其他位置，或作為融合蛋白中接頭的一部分，前提是有足夠的空間可及性。
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該團隊表示，激振成像的進一步應用范圍從用于研究目的的臺式一步蛋白純化到微量滴定板中的自動化高通量篩選活動。Mayrhofer 等人表示，用例甚至可以達到使用允許內(nèi)部照明的色譜柱設置，通過光導體，從色譜床內(nèi)進行照明。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC藥機展簡訊 FDA 批準擴大肝炎藥物的批準”
PMEC藥機展簡訊 FDA 批準擴大肝炎藥物的批準最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC藥機展了解到，美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 擴大了對首個直接作用抗病毒 （DAA） 療法的批準，該療法可在 8 周內(nèi)治療急性丙型肝炎病毒感染，治愈率為 96%。
Mavyret? （glecaprevir/pibrentasvir） 適用于患有急性或慢性病毒感染伴或不伴肝硬化或代償期肝硬化的成人和 3 歲及以上的兒童患者。美國機構授予口服小分子藥物突破性療法認定 （BTD） 以治療急性丙型肝炎病毒。
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哪些數(shù)據(jù)為美國 FDA 批準 Mavyret 提供了信息？
單臂前瞻性 III 期 M20-350 臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示，Mavyret 在治療急性形式的疾病方面非常有效。這些發(fā)現(xiàn)支持 FDA 關于 AbbVie 泛基因型直接作用抗病毒藥物的新決定。
艾伯維研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學官 Roopal Thakkar 博士表示，“Mavyret 已經(jīng)治療了超過 100 萬名 丙型肝炎病毒患者，但急性感染患者仍然存在巨大需求?！?/p>
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應對丙型肝炎病毒感染的全球負擔
全球消除肝炎聯(lián)盟主任 John Ward 博士認為，“如果及早接受安全有效的療法治療，提供者可以在丙型肝炎患者升級為慢性疾病并最終發(fā)展為肝硬化或肝癌之前治愈幾乎所有丙型肝炎患者。公共衛(wèi)生界現(xiàn)在有一個很好的機會來治愈所有人，消除這種致命病毒帶來的死亡?！?/p>
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PMEC藥機展了解到，公共衛(wèi)生界的目標是到本世紀末根除丙型肝炎病毒。然而，預計近 80% 的高收入國家要到 2050 年之后才能實現(xiàn)這一目標。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC中國制藥機械展行業(yè)資訊 MHRA 2 類藥物召回”
PMEC中國制藥機械展行業(yè)資訊 MHRA 2 類藥物召回最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC中國制藥機械展了解到，藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 發(fā)布了2 類召回，此次活動將 2 類定義為主要缺陷。雖然不會危及生命，但必須在 48 小時內(nèi)采取召回行動。
因包裝錯誤而召回
Inhixa （英希沙）
被歸類為該類別的最新藥物（藥物警報號：EL（25）A/27）是注射液 Inhixa 12,000IU （120mg）/0.8mL。MHRA 于 6 月 12 日向上市許可持有人 （MAH） Quadrant Pharmaceuticals Limited/Maxearn Limited 發(fā)布了此次召回。
MAH 報告了紙箱上的印刷錯誤。據(jù) Maxearn 稱，兩個錯誤的平行進口批次已進入市場。大約 14 個有缺陷的包裝（每個包裝包含 10 個預裝注射器）被投放到藥房。
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PMEC中國制藥機械展了解到，包裝在紙箱的一側(cè)標明了不正確的商品濃度：“12,000 IU（20 毫克）/0.8 毫升注射液”，而正確的濃度應該是“12,000 IU（120 毫克）/0.8 毫升注射液”。
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因微生物污染而召回
巰基嘌呤
5 月 22 日，MHRA 對 MAH Aspen Pharma Trading Limited 的巰基嘌呤 50 毫克片劑（藥物警報編號：EL （25）A/23））進行了 2 類召回。
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作為預防措施，MAH 召回了特定批次的口服藥物，原因是青霉菌 Kongii 造成了微生物污染。據(jù) Aspen Pharma 稱，這是由醫(yī)療保健專業(yè)人員發(fā)現(xiàn)的，包裝內(nèi)出現(xiàn)了一些變色藥片。
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BD ChloraPrep Clear – 1mL 涂抹器
MHRA 于 5 月 19 日對 Becton Dickinson UK Ltd 的 BD ChloraPrep Clear – 1mL 涂抹器（藥物警報號：EL（25）A/22））進行了 2 類召回。
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召回已作為一項預防措施采取行動，以進一步降低病原污染的潛在風險。
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據(jù) Becton Dickinson 稱，每批受影響單位的確切數(shù)量“未知”。
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上個月，MHRA 發(fā)布了另外兩項藥物召回，均為 4 類。產(chǎn)品將在 6 月剩余時間內(nèi)收到此類通知，還有待觀察。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥機械展簡訊 藥明康德微生物生產(chǎn)基地開工建設”
PMEC制藥機械展簡訊 藥明康德微生物生產(chǎn)基地開工建設最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC制藥機械展獲悉，藥明生物宣布，位于成都市溫江區(qū)的95,000平米微生物生產(chǎn)基地已開工建設。
該工廠擁有原料藥和藥品設施，將能夠?qū)崿F(xiàn)多種模式的商業(yè)化生產(chǎn)，包括肽、抗體片段、質(zhì)粒 DNA 和病毒樣顆粒 （VLP）。
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促進先進微生物生產(chǎn)
藥明生物解釋說，這些設施將采用藥明生物全新的微生物表達平臺，用于生產(chǎn)生物藥，具有“高產(chǎn)量、穩(wěn)定的質(zhì)量、卓越的穩(wěn)定性和可擴展性，非單克隆抗體重組蛋白的滴度超過15 g/L”。
PMEC制藥機械展了解到，微生物生產(chǎn)設施將容納中國第一條雙室凍干生產(chǎn)線和西林瓶灌裝線。公司稱，每年的藥品總生產(chǎn)能力超過 1000 萬瓶。
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成都工廠將配備一個 15,000 升發(fā)酵罐，年產(chǎn)能為 80 至 110 個原料藥批次。從長遠來看，發(fā)酵罐的膨脹潛力高達 60,000 升。此外，這些設施將使用先進的自動化系統(tǒng)來支持監(jiān)管合規(guī)性、運營效率和高質(zhì)量產(chǎn)品。
新制造基地將最大限度地減少其環(huán)境足跡同時保持高生產(chǎn)標準的能力和流程。優(yōu)化工藝開發(fā)方法和利用碳跟蹤機制。
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藥明生物強調(diào)，該工廠將用于生產(chǎn)一種治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的長效生長激素。這為公司滿足對先進生物制劑日益增長的需求提供了支持。
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藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“隨著全球微生物產(chǎn)品市場的蓬勃發(fā)展，為新一代療法提供了前所未有的潛力，藥明生物成都基地憑借其強大的生產(chǎn)規(guī)模和尖端技術，完全有能力把握這一趨勢。
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新的微生物生產(chǎn)基地計劃于明年年底完成 GMP 放行生產(chǎn)。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥設備展快訊 柳葉刀研究揭示了藥物遞送的“里程碑””
PMEC制藥設備展快訊 柳葉刀研究揭示了藥物遞送的“里程碑”最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC制藥設備展了解到，研究人員開發(fā)了一種每周一次的口服膠囊，具有延遲藥物釋放機制。這一新發(fā)明可以有效幫助某些患者，更精準地服藥，例如精神分裂癥患者。
美國紐約醫(yī)學院精神病學和行為科學臨床教授、主要作者 Leslie Citrome 解釋說，因為這種藥物裝置可以口服給藥，因此這種新藥丸代表了一種重要的選擇，可以讓許多更偏好口服藥物的患者感到滿意。
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PMEC制藥設備展獲悉，這種六臂星形給藥裝置可以向內(nèi)折疊，并包裹在多種維生素大小的光滑膠囊中。一旦攝入，該裝置到達胃部，它會膨脹成星形。研究人員解釋說，它的全部藥物有效載荷會在數(shù)周或數(shù)月內(nèi)緩慢輸送。他們分享說，該設備的臂段在大約一周后折斷，能夠穿過消化道。
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解決精神分裂癥的藥物依從性挑戰(zhàn)
發(fā)表在《柳葉刀精神病學》上的第三期臨床試驗結果發(fā)現(xiàn)，治療方案在精神分裂癥患者中保持一致的藥物水平，并以與每日劑量相當?shù)姆绞娇刂扑麄兊陌Y狀。與每天服用的藥丸相比，在體內(nèi)觀察到的藥物水平變化較小。
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在參加該研究的 83 名患者中，有 45 名完成了研究。他們每周服用一次一粒利培酮膠囊。研究結果表明，給藥當天患者血液中的藥物水平急劇增加。這些水平在接下來的一周內(nèi)緩慢下降;所有水平都在最佳范圍內(nèi)。
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Traverso 表示，該研究的這些新數(shù)據(jù)代表了這種藥物輸送方法的一個重要里程碑。它表明“我們十年前的假設，即單個膠囊在胃腸道內(nèi)提供藥物庫是可能的。在這里，你看到的是，膠囊可以達到預測的藥物水平，還可以控制相當多的精神分裂癥患者的癥狀。
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研究人員預計將對這種利培酮的新型遞送方法進行更大規(guī)模的 III 期研究。他們還準備在 I 期試驗中評估這種膠囊，遞送其他藥物，包括避孕藥。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥機械展快訊杜氏基因治療中期試驗表現(xiàn)較好結果”
PMEC制藥機械展快訊杜氏基因治療中期試驗表現(xiàn)較好結果最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC制藥機械展了解到，來自 RGX-202 的 I/II 期親和度 DUCHENNE 臨床試驗新陽性中期試驗數(shù)據(jù)表明，潛在的同類最佳基因療法可以為杜氏肌營養(yǎng)不良癥帶來功能改善。
通過差異化的微肌萎縮蛋白構建體，治療可以編碼天然存在的抗肌萎縮蛋白的關鍵區(qū)域，包括 C 端 （CT） 結構域。這是唯一一種已批準處于后期開發(fā)的杜氏基因療法。
RGX-202 的中期數(shù)據(jù)亮點
試驗的功能數(shù)據(jù)表明，在接受 RGX-202 劑量水平 2 的參與者在 9 個月和 12 個月時有一致的益處。與試驗對照組相比，一名兩歲參與者的 RGX-202 微抗肌萎縮蛋白表達水平達到 118.6%。
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PMEC制藥機械展獲悉，5 名參與者中有 4 名在給藥后達到 12 個月。結果與 9 個月時看到的結果相似。這些發(fā)現(xiàn)來自前 5 名參與者，給藥時年齡約為 6 至 12 歲，他們接受了劑量水平 2 的 RGX-202。
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杜氏肌營養(yǎng)不良癥基因治療的潛力
這些發(fā)現(xiàn)表明，用 RGX-202 觀察到的微抗肌萎縮蛋白表達正在導致有意義的功能改善，即使在預計會出現(xiàn)功能下降的 [杜氏肌營養(yǎng)不良癥] 個體中也是如此，阿肯色州兒童醫(yī)院的 Aravindhan Veerapandiyan 博士解釋說。新數(shù)據(jù)展示了功能改進和良好的安全性，強調(diào)了 RGX-202 作為 [杜氏肌營養(yǎng)不良癥] 患者治療選擇的潛力。
REGENXBIO 首席醫(yī)療官 Steve Pakola 博士表示：“在關鍵試驗中使用的相同劑量下，RGX-202 參與者在所有關鍵指標上都超過了自然病程?！?/p>
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Pakola 博士分享說，試驗將支持 2026 年年中加速批準的基因療法的生物制品許可申請 （BLA） 提交。預計 2026 年上半年將發(fā)布營收數(shù)據(jù)。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC藥機展快訊羅氏報告多發(fā)性硬化癥藥物的長期療效”
PMEC藥機展快訊羅氏報告多發(fā)性硬化癥藥物的長期療效最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC藥機展了解到，96 周試驗數(shù)據(jù)顯示，服用羅氏布魯頓酪氨酸激酶 （BTK） 抑制劑的復發(fā)性多發(fā)性硬化癥 （RMS） 患者在長達兩年的時間內(nèi)保持了低水平的疾病活動度。
結果來自口服 fenebrutinib 的 II 期 FENopta 開放標簽擴展 （OLE） 研究。該藥物雙重抑制 B 細胞和小膠質(zhì)細胞活化，或減少疾病活動和殘疾進展。
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羅氏多發(fā)性硬化癥試驗的主要發(fā)現(xiàn)
數(shù)據(jù)顯示，在長達 96 周的擴展研究中，93 名參與者的年化復發(fā)率 （ARR） 較低，為 0.06。
PMEC藥機展了解到，為期 12 周的 FENopta 復發(fā)性多發(fā)性硬化癥研究結果表明，fenebrutinib 可穿過血腦屏障。與安慰劑相比，它還顯著減少了新的 T1 釓增強 （T1-Gd+） 病變，這是活動性炎癥的標志物。在 96 周的擴展研究結束時檢測到零新的 T1 病灶。
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羅氏首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人 Levi Garraway 博士表示，“這些數(shù)據(jù)表明，接受 fenebrutinib 治療的患者的年化復發(fā)率等于每 17 年復發(fā)一次，并且在兩年內(nèi)沒有觀察到殘疾進展?！?/p>
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Garraway博士補充道：“Fenebrutinib具有強效、高選擇性，是目前唯一處于多發(fā)性硬化癥III期試驗中的可逆BTK抑制劑?！?/p>
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新發(fā)現(xiàn)表明，羅氏的 BTK 抑制劑有可能拓寬該疾病的治療前景。羅氏解釋說，直到該機構于 2024 年 9 月批準 Ocrevus Zunovo
（ocrelizumab 和透明質(zhì)酸酶-ocsq），美國食品和藥物管理局 （FDA） 才批準了針對原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥 （PPMS） 的治療方法。
PMEC藥機展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點，也不為全文負責真實性，如有侵權，請及時聯(lián)系我們予以刪除。
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]]>繼續(xù)閱讀“PMEC制藥設備展行業(yè)簡訊：MHRA 發(fā)布英國首個噬菌體療法指南”
PMEC制藥設備展行業(yè)簡訊：MHRA 發(fā)布英國首個噬菌體療法指南最先出現(xiàn)在PMEC China 世界制藥機械、包裝設備與材料中國展。
]]>PMEC制藥設備展了解到，英國藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 發(fā)布了英國首個關于噬菌體療法安全開發(fā)和使用的官方指南。
該書將噬菌體療法的英國和國際監(jiān)管標準整理到一個地方。是與 Phage Innovation Network、行業(yè)、臨床醫(yī)生和學術研究人員合作編寫的。
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英國目前沒有任何獲得許可的噬菌體藥物，來促進英國 2024-2029 年國家行動計劃，以解決抗菌素耐藥性 （AMR） 問題，并推動該組織在確保安全、高質(zhì)量藥物方面的更廣泛作用。
PMEC制藥設備展了解到，支持抗菌療法開發(fā)的歐洲組織 BEAM 聯(lián)盟噬菌體 ACT 負責人和 5QBD-Biotech 首席執(zhí)行官 Frederique Vieville表示，“歐洲監(jiān)管機構最近采取了步驟來概述基于噬菌體的醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管框架，開發(fā)人員仍然需要支持才能有效地駕馭它?！?/p>
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噬菌體療法開發(fā)人員表示，他們要明確噬菌體療法如何適應英國的監(jiān)管系統(tǒng)。這有助于指明相關要求。
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英國噬菌體療法開發(fā)商 NexaBiome 的董事兼首席科學官 Jason Clark 博士表示，“作為一家開發(fā)人類用噬菌體產(chǎn)品的公司，指南有助于我們降低感知風險并明確監(jiān)管環(huán)境，最終使我們能夠更輕松地將投資引入英國?！?/p>
PMEC制藥設備展基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點，也不為全文負責真實性，如有侵權，請及時聯(lián)系我們予以刪除。
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